Mașini de injecție în camere curate – ISO 14644 și ISO 13485 2025

Introducere în mașinile de injecție cleanroom

Cererea în creștere pentru produse medicale de unică folosință, cosmetice premium și electronică medicală face ca tot mai mulți producători să instaleze mașini de injecție în camere curate. În astfel de medii se controlează numărul de particule, parametrii microclimatului și traseul complet de calitate conform ISO 13485 și GMP. Orice abatere poate duce la respingerea lotului, de aceea planificarea stației cleanroom necesită o atenție excepțională.

În acest articol prezentăm cum să alegi mașina de injecție, matrița și automatizările pentru lucru în zone ISO 7–ISO 5. Discutăm istoria dezvoltării tehnologiilor, diferitele configurații ale acționărilor, parametrii cheie și cerințele de validare. Datorită acestui ghid, echipele de proiectare pot optimiza procesul de punere în funcțiune și pot menține conformitatea la audituri.

Lucrul în cleanroom schimbă modul de organizare a întregii producții: de la recepționarea granulelor, prin pregătirea matrițelor, până la ambalarea finală. Materialele trebuie să treacă prin sasuri, operatorii lucrează în combinezoane, iar fiecare intrare și ieșire este înregistrată. De aceea, mașina de injecție cleanroom nu este doar o mașină, ci un element integrat alanțului de calitate care impune disciplină procedurală.

Companiile care implementează consecvent proiecte cleanroom câștigă noi piețe: pot participa la licitații medicale, pot deservi mărci cosmetice premium și pot furniza componente pentru dispozitive care necesită certificate FDA. Bariera ridicată de intrare protejează marjele, dar necesită înțelegere profundă a standardelor și investiții în formarea personalului.

Ce este o mașină de injecție pentru camere curate?

Mașina de injecție cleanroom este o mașină de injecție cu modificări care permit lucrul în atmosferă controlată. Acestea includ încapsularea zonei matriței cu ecrane de flux laminar, etanșeizarea sistemelor hidraulice și utilizarea lubrifianților aprobați pentru contact cu produse medicale. Mașina colaborează cu sisteme HVAC, monitorizare a particulelor și înregistrare a datelor conform FDA 21 CFR Part 11.

Procesul de injecție nu se deosebește fundamental de cel standard, însă fiecare operațiune trebuie documentată și supusă validării IQ/OQ/PQ. Mașina de injecție transmite datele de proces către sistemele MES/MOM, care atribuie un număr de serie fiecărei piese și îleagă de lotul de material, setările mașinii și rezultatele controalelor vizuale.

Zonele în care se află operatorul sunt separate de zonele tehnice ale mașinii. În afara cleanroomului se găsesc agregatele hidraulice, sursele de alimentare și dozatoarele de material. Prin perete trec trecători etanși, iar interiorul rămâne liber de elemente inutile. Astfel, se menține mai ușor curățenia și se reduc timpii de decontaminare.

Mașinile de injecție pentru cleanroom au și funcții software extinse: contori bioburden, înregistrare evenimente GMP, semnături electronice și blocări parametrice. Operatorii se autentifică cu carduri RFID, iar orice modificare a setărilor necesită autorizare și motiv introdus în HMI. Sistemul generează automat rapoarte pentru auditori.

Istoria dezvoltării injecției în cleanroom

Începuturile injecției în camere curate datează din anii '80, când producătorii de seringi au început să delimiteze zone cu puritate crescută. Erau în principal mașini de injecție hidraulice modificate, care generau cantități mari de căldură și contaminanți. Avântul a venit în anii 2000, odată cu răspândirea mașinilor de injecție electrice, care reduc în mod natural scurgerile de ulei și asigură funcționare silențioasă.

Etapa următoare a fost integrarea cu sistemele informatice. După intrarea în vigoare a regulamentului MDR și actualizarea normei ISO 13485:2016, producătorii au trebuit să asigure trasabilitate completă și validări ale proceselor. Stațiile cleanroom moderne integrează mașina de injecție, roboți, inspecție optică și ambalare într-un singur flux, minimizând intervențiile manuale.

Ultimul deceniu marchează era digitalizării și automatizării avansate. Procesatorii implementează gemeni digitali ai cleanroomurilor, care simulează fluxurile de aer și analizează impactul echipamentelor asupra purității. Mașinile de injecție generează volume uriașe de date, care ajung în depozite de date și sunt analizate de algoritmi AI. Astfel, auditurile devin mai simple, iar deciziile de oprire pot fi bazate pe predicții, nu pe reacții ad hoc.

Tipuri de mașini de injecție în cleanroom

În camerele curate se utilizează trei tipuri principale de mașini: electrice, hidraulice cu circuit închis și hibride. Mașinile de injecție electrice domină în clasele ISO 7 și superioare, unde contează puritatea și precizia. Cele hidraulice sunt încă folosite la forțe mari de închidere (ex. suflarea pungilor medicale), dar necesită ecrane suplimentare, filtrare și monitorizare a scurgerilor. Hibridele combină avantajele ambelor – dinamică ridicată a injecției și economie de energie.

Alegerea depinde de dimensiunea piesei, cerințele de calitate și buget. Importante sunt și compatibilitatea cu automatizările, precum roboții pick-and-place, sistemele de viziune și ambalarea integrată în pungi antiseptice.

Pe piață apar și mașini de injecție cu placă dublă în versiune cleanroom, care datorită construcției compacte se integrează mai ușor în spații limitate. Pentru microinjecție sunt disponibile mașini de banc instalate direct pe liniile de asamblare a dispozitivelor medicale. Fiecare soluție necesită planificarea accesului la service, deoarece în cleanroom nu se pot efectua reparații murdare.

Un criteriu important este și posibilitatea montării externe a agregatului de acționare. Mașinile hibride permit mutarea pompelor și rezervoarelor de ulei în afara zonei curate, facilitând mentenanța și reducând emisia de căldură. Mașinile electrice oferă cea mai bună eficiență energetică și zgomot redus, dar necesită alimentare de calitate superioară și răcire adecvată a dulapurilor de comandă.

Produse medicale clasa II/III

Producția de implanturi, componente pentru pompe de perfuzie sau kituri in vitro necesită mașini de injecție electrice cu forță de 50–220 tone. Matrițele sunt echipate cu senzori de presiune și temperatură, iar stațiile de injecție lucrează adesea în mod multi-cavitate (32–64 cavități). Mașinile de injecție trebuie să mențină repetabilitatea volumului de injecție și a vitezei șurubului pentru a respecta toleranțele ±0,01 mm.

Un avantaj este integrarea cu sisteme de dozare a siliconilor lichizi (LSR) sau overmoldarea componentelor metalice. În cleanroom sunt instalate roboți cu șase axe care montează filtre, iar toate datele ajung în sistemul eDHR (electronic Device History Record).

Produsele medicale necesită și control strict al materialelor. Granulele ajung în cleanroom în saci sterili, sunt uscate în uscătoare închise și transportate pneumatic. Sistemul monitorizează timpul de expunere a materialului la aer și temperatura pentru a preveni degradarea. Mașina de injecție blochează automat pornirea lotului dacă materialul nu îndeplinește condițiile.

Cosmetice premium și personal care

Mărcile cosmetice de prestigiu așteaptă luciu ridicat, absența dungilor și ambalare sterilă. Mașinile de injecție de 150–300 tone produc închizători pentru pompe, inserții airless și elemente decorative. Cheie este menținerea clasei ISO 7–8 concomitent cu o productivitate de zeci de mii de bucăți pe oră.

Stațiile sunt echipate cu roboți IML (In-Mold Labeling) și stații de montare a garniturilor. Sistemele de viziune 100% controlează luciu și culoare. Datele sunt agregate în rapoarte pentru mărcile cosmetice, care cer transparență totală a lanțului de aprovizionare.

În industria beauty contează și personalizarea. De aceea, stațiile de ambalare din cleanroom sunt configurate modular – mașina de injecție transmite date despre numărul matriței și lot către imprimantele care aplică coduri individuale pe ambalaje. Sistemul MES integrează comenzile e-commerce, permițând serii scurte și campanii de marketing rapide.

Diagnostică și electronică medicală

Fabricile care produc casete de diagnostic, microfluide sau carcase de senzori utilizează în principal mașini de injecție electrice de 80–180 tone. Matrițele au canale de răcire conformal, iar injecția se face în zona ISO 6–7. Importantă este controlul ESD și blindarea electromagnetică, de aceea stațiile sunt completate cu stații de acoperire și măsurare a rezistenței.

În linie lucrează imprimante inkjet care aplică coduri 2D pe fiecare piesă. Sistemul MES monitorizează temperatura, umiditatea și presiunea în cleanroom, iar mașina de injecție ajustează automat parametrii la condițiile ambientale pentru a menține stabilitatea procesului.

În cazul microfluidicii, importantă este puritatea microcanalelor. De aceea se folosesc suflări ionizate cu gaz și prize speciale pentru roboți care nu ating suprafețele funcționale. Datele de la senzorii de flux din matriță sunt arhivate împreună cu logurile mașinii de injecție, asigurând o trasabilitate completă.

Construcție și elemente principale ale stației cleanroom

O stație tipică cuprinde mașina de injecție, carcasă cleanroom (subpresiune sau suprapresiune), roboți, transport suspendat și stații de ambalare. Totul se află în camera curată, dar adesea doar zona matriței este în clasa ISO 6, iar celelalte echipamente în ISO 8. Astfel se optimizează costurile investiției.

Elemente cheie sunt: filtre HEPA H14, sistem de monitorizare a particulelor, senzori de diferență de presiune și sistem integrat de alarmare. Toate cablurile de material, hidraulice și electrice sunt conduse sub podeaua tehnică sau în canale etanșe, pentru a facilita decontaminarea.

Stația cleanroom include și sas material și personal. Materialul ajunge prin tunel cu lampi UV, iar operatorii trec prin zone de spălare și îmbrăcare. În fiecare zonă există terminale pentru confirmarea operațiunilor GMP. Schema de flux trebuie proiectată astfel încât materiile prime și produsele finite să nu se intersecteze niciodată.

Unitatea de injecție în cleanroom

Unitatea de injecție este inima sistemului. În varianta cleanroom se folosește încapsulare din oțel inoxidabil, etanșări FDA și acționări servo care minimizează emisia de particule. Zonele de încălzire sunt izolate pentru a nu încălzi aerul din cameră. Suplimentar, se instalează sistem de extracție a vaporilor care elimină substanțele volatile din materiale (ex. PA12).

Importantă este posibilitatea curățării CIP (Cleaning in Place). Secțiunile pâlniei, zonele de plastifiere și duza trebuie să fie ușor demontabile și decontaminabile. Mașina de injecție înregistrează numărul de cicluri de la ultima curățare și amintește operatorului de necesitatea procedurilor de igienă.

Unitatea de injecție poate fi echipată cu senzori care monitorizează puritatea aerului în zona directă a matriței. Dacă numărul de particule depășește limita, comandantul oprește automat ciclul, iar sistemul HVAC crește fluxul de aer. Această buclă de feedback este esențială pentru a minimiza producția de piese neconforme.

Mediu, HVAC și automatizare

Sistemul HVAC menține suprapresiune (10–20 Pa), temperatură 20–22 °C și umiditate 40–60%. Fluxul de aer laminar este direcționat vertical către zona matriței. Cooperarea cu mașina de injecție constă în sincronizarea alarmelor – dacă filtrul HEPA atinge sfârșitul duratei de viață, mașina oprește producția. De asemenea, sunt instalate panouri operatoriale în versiune igienică, care pot fi dezinfectate cu alcool.

Automatizarea gnezduce include roboți de preluare a pieselor, benzi transportoare către stațiile de ambalare, sisteme de viziune 2D/3D și module de marcare laser. Toate echipamentele comunică prin rețea Ethernet/IP sau Profinet cu sistemul SCADA superior. Datele de la senzorii de mediu sunt arhivate pentru a îndeplini cerințele auditurilor.

Tot mai des se utilizează și sisteme AGV/AMR, care transportă materialele și preiau produsele finite fără a perturba fluxul de aer. Traseele vehiculelor sunt proiectate să ocolească zona de suflare laminară. În caz de alarmă de puritate, AGV-urile se opresc automat, iar mașinile de injecție trec în modul sigur.

Parametri tehnici cheie

1. Clasa de puritate (ISO)

Definește numărul de particule pe unitate de volum. Clasele tipice în injecție sunt ISO 7 pentru cosmetice, ISO 6 pentru diagnostică și ISO 5 pentru produse medicale critice. Mașina de injecție și automatizarea trebuie să mențină puritatea chiar și la deschiderea matriței.

2. Forța de închidere (t)

Se alege ca în procesul clasic, dar ținând cont de protecțiile suplimentare și spațiulimitat. Deseori se optează pentru mașini cu placă dublă, pentru a economisi spațiu în cleanroom.

3. Emisia de particule (part./m³)

Producătorii furnizează rezultatele testelor ISO 14644-14. Pentru mașinile de injecție cleanroom, este esențial ca emisia în apropierea matriței să fie minimă. Se utilizează materiale de frecare speciale și filtre de aer.

4. Temperaturi și umiditate

Sistemul HVAC trebuie să mențină stabilitate ±1 °C și ±5% RH. Mașina de injecție trebuie să compenseze influența variațiilor asupra contracției și vâscozității materialului (de ex. prin control adaptiv al reciprocatorului).

5. Nivel de zgomot (dB)

În cleanroom se preferă valori sub 70 dB, pentru a reduce turbulențele și a îmbunătăți confortula lucru. Mașinile de injecție electrice îndeplinesc în mod natural aceste cerințe.

6. Consum energetic (kWh)

Merită monitorizat consumul de energie, deoarece cleanroom-urile au costuri de exploatare ridicate. Datele de la contoarele de energie ajută la optimizarea programului de producție și la identificarea pierderilor.

7. Traceability

Sistemul MES atribuie fiecărei piese numărul de lot al materialului, parametrii de injecție, rezultatele testelor vizuale și datele de mediu. Doar un astfel de pachet complet de informații îndeplinește cerințele ISO 13485 și FDA.

8. Monitorizarea particulelor (part./m³)

Senori de particule sunt plasați la intrarea aerului, deasupra matriței și în zona de ambalare. Mașina de injecție utilizează aceste date pentru a corecta setările și a opri procesul în caz de depășire a limitelor.

9. Validații IQ/OQ/PQ

Orice schimbare a matriței sau rețetei necesită reevaluare a riscurilor. Documentația trebuie să conțină referințe la numerele de serie ale mașinilor și rezultatele testelor, iar datele sunt semnate electronic.

Aplicații în cleanroom

Produse medicale de unică folosință

Seringi, seturi de infuzie, componente de catetere – necesită producție în ISO 7 și ambalare în atmosferă controlată. Mașinile de injecție colaborează cu roboți de ambalare în pungi sterile.

Microfluidică și diagnostică

Cartușe de teste PCR, cipuri lab-on-a-chip, carcase de senzori. Cheie sunt microtoleranțele și absența contaminărilor încrucișate.

Echipamente medicale durabile

Elemente de pompe cu insulină, carcase de respiratoare, componente de monitoare pentru pacienți. Necesită rezistență chimică și documentație pe termen lung.

Cosmetice și personal care

Producție de închizători airless, aplicatoare și inserții parfumate. Puritatea permite declararea „sterile ready” și prelungește durata de viață a produsului.

Electronică medicală

Carcase de senzori, elemente wearables, protecții de implanturi. Necesită control ESD și umiditate scăzută.

Farmacie și biotehnologie

În cleanroom-uri se injectează dopuri de fiole, componente de bioreactoare de unică folosință și elemente de dozatoare. Mașinile de injecție trebuie să colaboreze cu sistemele CIP/SIP și să respecte ghidurile USP Class VI.

Cum alegi o mașină de injecție pentru cleanroom?

1. Analiza cerințelor regulatorii

• Stabilește clasele ISO, GMP și normele din industrie (FDA, MDR).
• Definește domeniul de validare IQ/OQ/PQ și cerințele documentare.
• Verifică compatibilitatea cu 21 CFR Part 11 și sistemele eDHR.

2. Specificații tehnice

• Alege tipul de acționare (electrică, hibridă, hidraulică cu carcasă integrată).
• Stabilește forța de închidere necesară, volumul de injecție și dimensiunea plăcilor.
• Ține cont de spațiul pentru automatizare, ambalare și depozitare.

3. Integrare cu cleanroom-ul

• Asigură compatibilitatea cu HVAC și sistemul BMS.
• Ține cont de trecerile pentru medii, dezinfectare și proceduri de intrare/ieșire a pieselor.
• Asigură posibilitatea curățării CIP/SIP fără demontare.

4. Automatizare și control calitate

• Roboți pentru preluare și ambalare, sisteme de viziune, teste de etanșeitate.
• Integrare cu sistemele eDHR și semnături electronice.
• Posibilitate de extindere cu AI/ML pentru analiza tendințelor de calitate.

5. Partener de service

• Experiență în audituri ISO 13485 și validări.
• Suport 24/7 și stoc de piese critice de rezervă.
• Formări pentru operatori privind procedurile de puritate și documentație.

6. Strategie de continuitate a activității

• Plan de relocare a matrițelor și mașinilor de injecție în caz de avarie a cleanroom-ului.
• Asigurarea stocurilor de filtre HEPA de rezervă, garnituri și materiale de consum.
• Proceduri de revalidare rapidă după întreruperea producției.

Întreținere și validări

Întreținerea gnezducului cleanroom implică atât aspecte tehnice, cât și documentare. Mașinile de injecție trebuie să treacă prin calibrări regulate, teste de alarme și validări de recalificare (Re-Qualification). Procedurile descriu curățarea, înlocuirea filtrelor HEPA, testele cu fum și măsurătorile de particule.

Sistemele IQ/OQ/PQ necesită documentarea fiecărui pas: de la instalare (IQ), prin testele operaționale ale parametrilor (OQ), până la confirmarea producției seriale (PQ). TEDESolutions recomandă utilizarea protocoalelor electronice, care preiau automat datele de la mașina de injecție și reduc riscul erorilor manuale.

Un program eficient de întreținere include și monitorizarea microbiologică. Suprafețele mașinii de injecție sunt tamponate la intervale regulate, iar rezultatele ajung în sistemul de calitate. În caz de depășiri, se implementează imediat acțiuni corective și se actualizează analiza de risc FMEA.

Merită implementat un CMMS cu modul cleanroom, care amintește de reviziile filtrelor, calibrările senzorilor de presiune sau înlocuirea mânecilor de suflare laminară. Toate raportările sunt legate de numărul de referință al echipamentului, ceea ce facilitează auditurile și pregătirea rapoartelor CAPA.

Concluzie

Mașinile de injecție care lucrează în cleanroom-uri sunt fundamentul producției moderne medicale și cosmetice. Succesul necesită conformitate cu ISO 14644 și ISO 13485, automatizare bine proiectată și întreținere consecventă. Alegerea corectă a mașinii de injecție, matriței și sistemelor de monitorizare permite îndeplinirea celor mai stricte cerințe de audit, iar datorită suportului TEDESolutions procesul de implementare decurge mai rapid și mai sigur.

Investind în astfel de gnezduce, companiile își construiesc un avantaj pe ani de zile. Pot introduce noi linii de produse, pot reacționa la crize sanitare și pot asigura securitatea livrărilor pentru mărci globale. Cheia este un partener care înțelege atât tehnologia de injecție, cât și reglementările pieței medicale – de aceea merită să beneficiezi de experiența TEDESolutions la fiecare etapă a proiectului.