Fröccsöntőgépek tisztaszobákban – ISO 14644 és ISO 13485 2025

Bevezetés a cleanroom fröccsöntőgépekbe

Az egyszer használatos orvostechnikai termékek, prémium kozmetikumok és orvosi elektronika iránti növekvő kereslet miatt egyre több gyártó telepít fröccsöntő gépeket tiszta helyiségekbe. Ilyen környezetekben ellenőrzik a részecskék számát, a mikroklimatikus paramétereket és a teljes minőségi útvonalat a ISO 13485 és GMP szerint. Minden eltérés tételes selejtezéshez vezethet, ezért a cleanroom cella tervezése különleges gondosságot igényel.

A cikkben bemutatjuk, hogyan válasszunk fröccsöntő gépet, szerszámot és automatizálást ISO 7–ISO 5 osztályú zónákhoz. Kitérünk a technológia fejlődéstörténetére, a hajtásrendszerek különböző konfigurációira, a kulcsfontosságú paraméterekre és a validálási követelményekre. Ezzel a útmutatóval a projektcsapatok felgyorsíthatják az indítási folyamatot és fenntarthatják a audit-kompatibilitást.

A tiszta helyiségben végzett munka megváltoztatja az egész gyártás szervezését: a granulátum átvételétől a szerszám-előkészítésen át a végső csomagolásig. Az anyagokat légzsilipen keresztül kell átadni, az üzemeltetők overallban dolgoznak, és minden be- és kilépést rögzítenek. Ezért a cleanroom fröccsöntőgép nemcsak egy gép, hanem a minőségi lánc szerves eleme, amely eljárási fegyelmet követel.

A cégek, amelyek következetesen megvalósítják a cleanroom projekteket, új piacokat nyernek: részt vehetnek orvosi tenderen, kiszolgálhatják a prémium kozmetikai márkákat és szállíthatnak alkatrészeket FDA-tanúsítvánnyal rendelkező eszközökhöz. A magas belépési küszöb védi a marzsokat, de mély megértést igényel a szabványoktól és befektetést a személyzet képzésébe.

Mi az a tiszta helyiségű fröccsöntőgép?

A cleanroom fröccsöntőgép olyan fröccsöntő gép, amelyet módosításokkaláttak el a kontrollált légkörben való munkavégzéshez. Ide tartozik a forma zónájának lamináris áramlású burkolata, a hidraulikus rendszerek hermetizálása, valamint az orvosi termékekkel érintkezésre alkalmas kenőanyagok használata. A gép együttműködik HVAC-rendszerekkel, részecske-monitorokkal és az FDA 21 CFR Part 11 szerinti adatregisztrációval.

A fröccsöntési folyamat alapvetően nem különbözik a standardtól, azonban minden műveletet dokumentálni kell, és IQ/OQ/PQ validációnak kell alávetni. A fröccsöntőgép folyamatadatokat továbbítja a MES/MOM rendszerekbe, amelyek minden alkatrészhez hozzárendelnek egy sorozatszámot, és összekötik az anyagtétellel, a gépbeállításokkal valamint a vizuális ellenőrzés eredményeivel.

Az üzemeltető tartózkodási zónáit elkülönítik a gép technikai zónáitól. A tiszta helyiség kívül helyezkednek el a hidraulikus aggregátok, tápellátók és anyagadagolók. A falon keresztül hermetikus átvezetések futnak, a belső tér pedig mentes a felesleges elemektől. Így könnyebb fenntartani a tisztaságot és rövidíteni a dezinfekciós időket.

A tiszta helyiségű fröccsöntőgépek fejlett szoftverfunkciókkal is rendelkeznek: bioburden-számlálókkal, GMP-eseménynaplózással, elektronikus aláírásokkal és paraméterzárakkal. Az üzemeltetők RFID-kártyával jelentkeznek be, minden beállításváltoztatáshoz engedély és indoklás szükséges a HMI-n. A rendszer automatikusan készít jelentéseket az auditorok számára.

A fröccsöntés fejlődéstörténete tiszta helyiségekben

A tiszta helyiségben végzett fröccsöntés kezdetei az 1980-as évekre nyúlnak vissza, amikor a fecskendők gyártói kiemelt tisztaságú zónákat hoztak létre. Ezek főként módosított hidraulikus fröccsöntő gépek voltak, amelyek jelentős hőt és szennyeződéseket termeltek. A áttörés a 2000-es években következett be, az elektromos fröccsöntő gépek elterjedésével, amelyek természetes módon korlátozzák az olajszivárgásokat és csendes működést biztosítanak.

Következő lépés az információs rendszerekkel való integráció volt. Az MDR rendelet bevezetése és a ISO 13485:2016 frissítése után a gyártóknak teljes nyomon követhetőséget és folyamatvalidációkat kellett biztosítaniuk. A modern tiszta helyiség cellák a fröccsöntő gépet, robotokat, optikai inspekciót és csomagolást egyesítik egyetlen áramlásban, minimalizálva a manuális beavatkozásokat.

Az elmúlt évtized a digitalizáció és fejlett automatizálás korszaka. A feldolgozók bevezetik a tiszta helyiség digitális ikreit, amelyek szimulálják a légáramlásokat és elemzik a berendezések tisztaságra gyakorolt hatását. A fröccsöntő gépek hatalmas mennyiségű adatot generálnak, amelyek adatbázisokba kerülnek és AI-algoritmusok által elemezhetők. Így az auditok egyszerűbbé válnak, a leállási döntések pedig predikción alapulnak, nem ad hoc reakciókon.

Fröccsöntőgépek típusai tiszta helyiségben

Tiszta helyiségekben három fő géptípust alkalmaznak: elektromos, zárt rendszerű hidraulikus és hibrid. Az elektromos fröccsöntő gépek uralkodnak az ISO 7 osztályban és jobb helyeken, ahol a tisztaság és pontosság a lényeg. A hidraulikus gépek még mindig használatosak nagy záróerőknél (pl. orvosi zsákok fúvása), de extra burkolatokat, szűréseket és szivárgás-monitorozást igényelnek. A hibridek ötvözik mindkettő előnyét – magas fröccsöntési dinamikát és energiatakarékosságot.

A választás a alkatrész méretétől, minőségi követelményektől és költségvetéstől függ. Fontos az automatizálási kompatibilitás is, mint például pick-and-place robotok, látórendszerek és integrált antiseptikus zsákos csomagolás.

A piacon megjelennek a kétlemezű fröccsöntő gépek cleanroom változatban is, amelyek kompakt felépítésük miatt könnyebben illeszthetők szűk térbe. Mikrofröccsöntéshez asztali gépeket szerelnek közvetlenül orvosi eszközök összeszerelő vonalaira. Minden megoldásnál figyelembe kell venni a szervizhozzáférést, mivel tiszta helyiségben nem végezhetők poros javítások.

Fontos kritérium a hajtásaggregátum külső szerelhetősége is. A hibrid fröccsöntőgépek lehetővé teszik a szivattyúk és olajtartályok áthelyezését a tiszta zóna kívülre, ami megkönnyíti a karbantartást és csökkenti a hőleadást. Az elektromos gépek a legjobb energiahatékonyságot és alacsony zajszintet biztosítják, de kiváló minőségű tápellátást és megfelelő vezérlőszekrény-hűtést igényelnek.

II/III. osztályú orvostechnikai termékek

Implantátumok, infúziós pumpa elemek vagy in vitro készletek gyártásához 50–220 tonnás elektromos fröccsöntő gépeket használnak. A szerszámok nyomás- és hőmérséklet-érzékelőkkel rendelkeznek, a fröccsöntő cellák gyakran multi-cavity módban dolgoznak (32–64 üreg). A fröccsöntő gépeknek meg kell tartaniuk a fröccsöntési térfogat és csiga-sebesség ismétlődő pontosságát a ±0,01 mm toleranciák teljesítéséhez.

Előny a folyékony szilikon (LSR) adagoló rendszerekkel és fém alkatrészek overmoldingjével való integráció. Tiszta helyiségben hat tengelyes robotok szerelnek be szűrőket, minden adat az eDHR (electronic Device History Record) rendszerbe kerül.

Az orvostechnikai termékek szigorú anyagkontrollt is igényelnek. A granulátum steril zsákokban érkezik a tiszta helyiségbe, zárt szárítókban szárítódik és vákuumtranszporttal jut el. A rendszer figyeli az anyag levegőkitettségi idejét és hőmérsékletét a degradáció megelőzése érdekében. A fröccsöntőgép automatikusan blokkolja a tételindítást, ha az anyag nem felel meg a feltételeknek.

Prémium kozmetika és personal care

A prestige kozmetikai márkák magas fényességet, foltmentességet és steril csomagolást várnak el. 150–300 tonnás fröccsöntő gépek pumpazárakat, airless betéteket és dekoratív elemeket állítanak elő. Kulcsfontosságú az ISO 7–8 osztály fenntartása miközben óránként több tízezer darabot produkálnak.

A cellák IML (In-Mold Labeling) robotokkal és tömítő szerelő állomásokkal vannak felszerelve. A látórendszerek 100% ellenőrzik a fényességet és színt. Az adatokat összesítik a kozmetikai márkák számára készített jelentésekben, amelyek teljes ellátási lánc átláthatóságot követelnek.

A beauty iparban a személyre szabás is számít. Ezért a tiszta helyiségben lévő csomagoló állomásokat modulárisan konfigurálják – a fröccsöntőgép átadja a szerszámszámot és tételadatokat a nyomtatóknak, amelyek egyedi kódokat helyeznek el a csomagoláson. A MES rendszer integrálja az e-kereskedelem rendeléseket, lehetővé téve rövid sorozatokat és gyors marketingkampányokat.

Diagnosztika és orvosi elektronika

A diagnosztikai kazettákat, mikrofluidikát vagy szenzorházakat gyártó üzemek főként 80–180 tonnás elektromos fröccsöntő gépeket használnak. A szerszámok konformális hűtőcsatornákkal rendelkeznek, a fröccsöntés ISO 6–7 zónában történik. Fontos az ESD-vezérlés és elektromágneses árnyékolás, ezért a cellákat bevonó és ellenállásmérő állomásokkal egészítik ki.

Inline inkjet nyomtatók helyeznek 2D kódokat minden alkatrészre. A MES rendszer figyeli a tiszta helyiség hőmérsékletét, páratartalmát és nyomását, a fröccsöntőgép pedig automatikusan igazítja a paramétereket a környezeti feltételekhez a folyamatstabilitás fenntartása érdekében.

Mikrofluidika esetén a mikrocsiatornák tisztasága kritikus. Ezért ionizált gázfúvásokat és speciális robotfogókat használnak, amelyek nem érintik a funkcionális felületeket. A szerszám áramlásérzékelőinek adatai a fröccsöntőgép naplóival együtt archiválódnak, biztosítva a teljes bizonyítási láncot.

A cleanroom cella felépítése és fő elemei

A tipikus cella fröccsöntőgépből, tiszta helyiség burkolatból (alacsony- vagy túlnyomásos), robotokból, függesztett szállítórendszerekből és csomagoló állomásból áll. Az egész tiszta helyiségben van, de gyakran csak a forma zóna ISO 6 osztályú, a többi berendezés pedig ISO 8. Így optimalizálhatók a befektetési költségek.

Kulcsfontosságú elemek: H14 HEPA szűrők, részecske-monitorozó rendszer, nyomáskülönbség-érzékelők és integrált riasztórendszer. Minden anyag-, hidraulikus és elektromos vezeték a technikai padló alatt vagy hermetikus csatornákban fut, hogy megkönnyítsék a dezinfekciót.

A cleanroom cella anyag- és személyzsilipet is tartalmaz. Az anyag UV-lámpás alagúton keresztül érkezik, az üzemeltetők pedig mosó- és öltöző zónákon haladnak át. Minden zónában GMP-műveleteket megerősítő terminálok vannak. A áramlási séma úgy kellegyen tervezve, hogy a nyersanyagok és késztermékek soha ne keresztezzék egymást.

Fröccsöntő egység tiszta helyiségben

A fröccsöntő egység a rendszer szíve. Cleanroom változatban rozsdamentes acél burkolatot, FDA-minősítésű tömítéseket és részecskekibocsátást minimalizáló szervomotorokat használnak. A fűtőzónákat szigetelik, hogy ne melegítsék fel a helyiség levegőjét. Emellett gőzelszívó rendszert telepítenek, amely eltávolítja az anyagokból származó illékony anyagokat (pl. PA12).

Fontos a CIP (Cleaning in Place) tisztíthatóság. A tölcsér szakaszok, plasztifikációs zónák és fúvóka könnyen szétszerelhetők és dezinfekálhatók. A fröccsöntőgép rögzíti a legutóbbi tisztítás óta eltelt ciklusokat és emlékezteti az üzemeltetőt a higiéniai eljárásokra.

A fröccsöntő egységet felszerelhetik a forma közvetlen közelében lévő levegőtisztaság-monitorozó érzékelőkkel. Ha a részecskeszám túllépi a limitet, a vezérlő automatikusan leállítja a ciklust, a HVAC pedig növeli a légáramlást. Ez a visszacsatolás elengedhetetlen a nem megfelelő alkatrészek termelésének minimalizálásához.

Környezet, HVAC és automatika

Az HVAC rendszer túlnyomást (10–20 Pa), 20–22 °C hőmérsékletet és 40–60% páratartalmat tart fenn. A lamináris légáramlás függőlegesen a forma zónára irányul. Az együttműködés a fröccsöntő géppel a riasztások szinkronizálásán alapul – ha a HEPA szűrő eléri élettartama végét, a gép leállítja a termelést. Emellett higiénikus kivitelű kezelőpaneleket szerelnek fel, amelyeket alkohollalehet fertőtleníteni.

A fészek automatizálása magában foglalja a alkatrészeket kibocsátó robotokat, a csomagolóállomásra szállító szállítószalagokat, 2D/3D látórendszereket és lézerjelölő modulokat. Az összes berendezés Ethernet/IP vagy Profinet hálózaton keresztül kommunikál a felsőbb szintű SCADA rendszerrel. A környezeti szenzorok adatai archiválásra kerülnek az auditkövetelmények teljesítése érdekében.

Egyre gyakrabban alkalmazzák az AGV/AMR rendszereket is, amelyek anyagot szállítanak és késztermékeket vesznek át anélkül, hogy megzavarnák a légáramlást. A járművek útvonalait úgy tervezik, hogy elkerüljék a lamináris befúvási zónát. Tisztasági riasztás esetén az AGV-k automatikusan megállnak, a fröccsöntő gépek pedig biztonságos üzemmódba kapcsolnak.

Kulcstechnikai paraméterek

1. Tisztasági osztály (ISO)

A térfogategységben lévő részecskék számát határozza meg. A fröccsöntésben tipikus osztályok: ISO 7 kozmetikumokhoz, ISO 6 diagnosztikához és ISO 5 kritikus orvosi termékekhez. A fröccsöntő gép és az automatika még forma nyitásakor is biztosítania kell a tisztaságot.

2. Záróerő (t)

A klasszikus folyamat szerint méretezendő, de figyelembe véve a pótlólagos burkolatokat és a korlátozott helyet. Gyakran kétlemezű gépeket választanak a tisztaszobai helytakarékosság érdekében.

3. Részecskekibocsátás (db/m³)

A gyártók a ISO 14644-14 szerinti teszteredményeket adják meg. A tisztaszobai fröccsöntő gépek esetében kulcsfontosságú a forma közelében minimális kibocsátás. Speciális súrlódási anyagokat és légszűrőket alkalmaznak.

4. Hőmérséklet és páratartalom

Az HVAC rendszernek ±1 °C hőmérséklet- és ±5% RH páratartalom-stabilitást kell biztosítania. A fröccsöntő gép kompenzálnia kell a változások hatásait a zsugorodásra és az anyag viszkozitására (pl. adaptív recip-stb.-vel).

5. Zajszint (dB)

A tisztaszobában 70 dB alatti értékeket preferálnak a turbulenciák csökkentése és a munkakörnyezet javítása érdekében. Az elektromos fröccsöntő gépek természetesen megfelelnek ezeknek a követelményeknek.

6. Energiaigény (kWh)

Érdemes monitorozni az energiafogyasztást, mivel a tisztaszobák üzemeltetése költséges. Az energyszámlálók adatai segítik a termelési terv optimalizálását és a veszteségek azonosítását.

7. Nyomon követhetőség

A MES rendszer minden alkatrészhez hozzárendel anyagtétel-számot, fröccsöntési paramétereket, vizuális teszteredményeket és környezeti adatokat. Csak ilyen teljes információs csomag felel meg a ISO 13485 és FDA követelményeinek.

8. Részecskemonitorozás (db/m³)

A részecskeszenzorok a légbeömlőnél, a forma felett és a csomagolási zónában helyezkednek el. A fröccsöntő gép ezekkel az adatokkal korrigálja a beállításokat és leállítja a folyamatot, ha túllépik a limiteket.

9. IQ/OQ/PQ validációk

Minden forma- vagy receptúracseréhez kockázatelemzés szükséges. A dokumentációnak tartalmaznia kell a gépek sorozatszámait és a teszteredményeket, az adatok elektronikusan aláírtak.

Tisztaszobai alkalmazások

Egyszer használatos orvostechnikai termékek

Injektorok, infúziós készletek, katéterkomponensek – ISO 7-es környezetben gyártandók és kontrollált atmoszférában csomagolandók. A fröccsöntő gépek steril tasakokba csomagoló robotokkal együttműködnek.

Mikrofluidika és diagnosztika

PCR-tesztkazetták, lab-on-a-chip chipek, szenzorházak. Kulcsfontosságúak a mikrotoleranciák és a keresztkontamináció hiánya.

Tartós orvosi eszközök

Inzulinos pumpák elemei, lélegeztetőgép-házak, betegmonitor-komponensek. Kémiai ellenállóságot és hosszú távú dokumentációt igényelnek.

Kozmetikumok és személyápolás

Airless zárak, applikátorok és illatbetétek gyártása. A tisztaság lehetővé teszi a „sterile ready” deklarációt és meghosszabbítja a termék eltarthatóságát.

Orvosi elektronika

Szenzorházak, wearable elemek, implantátumvédők. ESD-védelmet és alacsony páratartalmat igényelnek.

Gyógyszerészet és biotechnológia

A tisztaszobákban gyártják a fiola dugókat, egyszer használatos bioreaktor-komponenseket és adagolóelemeket. A fröccsöntő gépeknek együtt kell működniük CIP/SIP rendszerekkel és meg kell felelniük az USP Class VI előírásainak.

Hogyan válasszunk fröccsöntő gépet tisztaszobához?

1. Szabályozási követelmények elemzése

• Határozza meg az ISO osztályokat, GMP-t és ipari normákat (FDA, MDR).
• Definiálja az IQ/OQ/PQ validációk körét és a dokumentációs követelményeket.
• Ellenőrizze a kompatibilitást a 21 CFR Part 11 és eDHR rendszerekkel.

2. Műszaki specifikáció

• Válassza ki a hajtástípust (elektromos, hibrid, beépített hidraulikus).
• Adja meg a szükséges záróerőt, fröccsöntési térfogatot és lemez méretet.
• Számoljon a helyigénnyel az automatizáláshoz, csomagoláshoz és tároláshoz.

3. Integráció a tisztaszobával

• Biztosítsa a kompatibilitást az HVAC és BMS rendszerekkel.
• Vegyék figyelembe a közműátvezetéseket, fertőtlenítést és alkatrész-bejövő/kimenő eljárásokat.
• Lehetővé kell tenni a CIP/SIP tisztítást szétszerelés nélkül.

4. Automatizálás és minőségellenőrzés

• Robotok kibocsátáshoz és csomagoláshoz, látórendszerek, szivárgásvizsgálatok.
• Integráció eDHR rendszerekkel és elektronikus aláírásokkal.
• Bővíthetőség AI/ML-lel minőségi trendek elemzéséhez.

5. Szervizpartner

• Tapasztalat ISO 13485 auditokban és validációkban.
• 24/7 támogatás és kritikus alkatrészek tartaléka.
• Képzések üzemeltetőknek tisztasági eljárásokra és dokumentációra.

6. Üzembiztonsági stratégia

• Terv szerszámok és fröccsöntő gépek áthelyezésére tisztaszoba hibája esetén.
• Tartalék HEPA szűrők, tömítések és fogyóanyagok biztosítása.
• Eljárások gyors validáció-visszaállításra termelési szünet után.

Karbantartás és validációk

A tisztaszobai fészek fenntartása technikai és dokumentációs szempontokat egyaránt magában foglal. A fröccsöntő gépeknek rendszeres kalibrációkon, riasztásteszteken és újraqualifikációkon kell átesniük. Az eljárások leírják a tisztítást, HEPA szűrőcserét, füstteszteket és részecskeméréseket.

Az IQ/OQ/PQ rendszerek minden lépést dokumentálniuk kell: telepítéstől (IQ) az üzemeltetési paraméterteszteken (OQ) át a sorozatgyártás megerősítéséig (PQ). A TEDESolutions elektronikus protokollok használatát javasolja, amelyek automatikusan gyűjtik az adatokat a fröccsöntő gépről, csökkentve a kézi hibák kockázatát.

A hatékony karbantartási program mikrobiológiai monitorozást is tartalmaz. A fröccsöntő gép felületeit rendszeresen törölközpappal vizsgálják, az eredmények a minőségi rendszerbe kerülnek. Túllépés esetén azonnal korrigáló intézkedéseket vezetnek be és frissítik az FMEA kockázatelemzést.

Érdemes bevezetni CMMS-t tisztaszobai modullal, amely emlékeztet a szűrőellenőrzésekre, nyomásérzékelő-kalibrációkra vagy lamináris befúvó hüvelycserére. Minden bejelentés a berendezés referencia számahoz kötődik, ami megkönnyíti az auditokat és a CAPA jelentések készítését.

Összefoglalás

A tisztaszobákban működő fröccsöntő gépek a modern orvosi és kozmetikai gyártás alapkövei. A sikerhez elengedhetetlen a ISO 14644 és ISO 13485 megfelelőség, jól megtervezett automatika és következetes karbantartás. A megfelelő fröccsöntő gép, szerszám és monitorrendszerek kiválasztása lehetővé teszi a legszigorúbb auditkövetelmények teljesítését, a TEDESolutions támogatásával pedig a bevezetés gyorsabb és biztonságosabb.

Ilyen fészkekbe való befektetéssel a vállalatok hosszú távú előnyt építenek ki. Új termékvonalakat vezetheznek be, egészségügyi krízisekre reagálhatnak és globális márkáknak garantálhatják az ellátásbiztonságot. A kulcs a partner, aki érti mind a fröccsöntési technológiát, mind az orvosi piac szabályozását – ezért érdemes a TEDESolutions tapasztalatát kihasználni a projekt minden szakaszában.