Spritzgießmaschinen in Reinräumen – ISO 14644 und ISO 13485 2025

Einführung in Reinraum-Spritzgießmaschinen

Der steigende Bedarf an Einwegmedizinprodukten, Premium-Kosmetika und Medizin-Elektronik führt dazu, dass immer mehr Hersteller Spritzgießmaschinen in Reinräumen installieren. In solchen Umgebungen werden Partikelanzahl, Mikroklimaparameter sowie der vollständige Qualitätsweg gemäß ISO 13485 und GMP kontrolliert. Jede Abweichung kann zur Ablehnung einer Charge führen, weshalb die Planung einer Reinraumzelle höchste Sorgfalt erfordert.

In diesem Artikel zeigen wir, wie man Spritzgießmaschinen, Werkzeuge und Automatisierung für den Einsatz in ISO 7–ISO 5-Bereichen auswählt. Wir beleuchten die Entwicklungsgeschichte der Technologie, verschiedene Antriebskonfigurationen, Schlüsselparameter und Validierungsanforderungen. Mit diesem Leitfaden können Projektteams den Inbetriebnahmeprozess optimieren und die Auditkonformität sicherstellen.

Die Arbeit im Reinraum verändert die Organisation der gesamten Produktion: vom Granulatempfang über die Werkzeugvorbereitung bis hin zum Endverpacken. Materialien müssen über Schleusen passieren, Bediener tragen Anzüge, und jedes Ein- und Ausgehen wird protokolliert. Deshalb ist eine Reinraum-Spritzgießmaschine nicht nur eine Maschine, sondern ein integraler Bestandteil der Qualitätsketten, die prozedurale Disziplin erzwingt.

Unternehmen, die Reinraumprojekte konsequent umsetzen, erobern neue Märkte: Sie können an Medizintenders teilnehmen, Premium-Kosmetikmarken beliefern und Komponenten für FDA-zertifizierte Geräte liefern. Die hohe Einstiegsschwelle schützt die Margen, erfordert aber ein tiefes Verständnis der Standards und Investitionen in die Schulung des Personals.

Was ist eine Reinraum-Spritzgießmaschine?

Eine Reinraum-Spritzgießmaschine ist eine Spritzgießmaschine mit Modifikationen für den Betrieb in kontrollierter Atmosphäre. Dazu gehören die Umhüllung des Werkzeugbereichs mit Laminarstrom-Hauben, die Abdichtung hydraulischer Systeme sowie die Verwendung von Schmierstoffen, die für den Kontakt mit Medizinprodukten zugelassen sind. Die Maschine arbeitet mit HVAC-Systemen, Partikelüberwachung und Datenerfassung gemäß FDA 21 CFR Part 11 zusammen.

Der Spritzgussprozess unterscheidet sich grundsätzlich nicht vom Standard, doch jede Tätigkeit muss dokumentiert und den IQ/OQ/PQ-Validierungen unterzogen werden. Die Spritzgießmaschine übermittelt Prozessdaten an MES/MOM-Systeme, die jedem Bauteil eine Seriennummer zuweisen und sie mit Materialcharge, Maschineneinstellungen sowie Ergebnissen der Sichtprüfung verknüpfen.

Die Bedienungsbereiche sind von den technischen Maschinenteilen getrennt. Außerhalb des Reinraums befinden sich Hydraulikaggregate, Stromversorgungen und Materialzuführungen. Hermetische Durchführungen durch die Wand sorgen dafür, dass das Innere frei von unnötigen Elementen bleibt. So lässt sich die Sauberkeit leichter aufrechterhalten und die Desinfektionszeiten verkürzen.

Reinraum-Spritzgießmaschinen verfügen zudem über erweiterte Softwarefunktionen: Bioburden-Zähler, GMP-Ereignisprotokollierung, elektronische Signaturen und Parameter-Sperren. Bediener loggen sich mit RFID-Karten ein, und jede Einstellungsänderung erfordert Autorisierung sowie einen Grund in der HMI. Das System erstellt automatisch Berichte für Auditoren.

Entwicklungsgeschichte des Spritzgießens in Reinräumen

Die Anfänge des Spritzgießens in Reinräumen reichen in die 1980er Jahre zurück, als Spritzenhersteller spezielle Sauberkeitszonen einrichteten. Es handelte sich hauptsächlich um modifizierte hydraulische Spritzgießmaschinen, die erhebliche Wärme- und Schmutzquellen erzeugten. Der Durchbruch kam in den 2000er Jahren mit der Verbreitung elektrischer Spritzgießmaschinen, die von Natur aus Öllecks reduzieren und leise arbeiten.

Nächster Schritt war die Integration in IT-Systeme. Nach Inkrafttreten der MDR-Verordnung und der Aktualisierung der ISO 13485:2016-Norm mussten Hersteller volle Nachverfolgbarkeit und Prozessvalidierungen sicherstellen. Moderne Reinraumzellen verbinden Spritzgießmaschine, Roboter, optische Inspektion und Verpackung in einem Fluss und minimieren manuelle Eingriffe.

Das letzte Jahrzehnt ist die Ära der Digitalisierung und fortschrittlichen Automatisierung. Verarbeiter setzen digitale Zwillinge von Reinräumen ein, die Luftströmungen simulieren und den Einfluss von Geräten auf die Sauberkeit analysieren. Spritzgießmaschinen erzeugen enorme Datenmengen, die in Data Warehouses landen und von KI-Algorithmen ausgewertet werden. Dadurch werden Audits einfacher, und Ausfallentscheidungen basieren auf Vorhersagen statt auf Ad-hoc-Reaktionen.

Arten von Spritzgießmaschinen im Reinraum

In Reinräumen kommen drei Haupttypen zum Einsatz: elektrische, hydraulische mit geschlossenem Kreislauf sowie Hybridmaschinen. Elektrische Spritzgießmaschinen dominieren in ISO 7-Klassen und besser, wo Sauberkeit und Präzision zählen. Hydraulische werden noch bei großen Schließkräften eingesetzt (z. B. Blasformen medizinischer Beutel), erfordern aber zusätzliche Abdeckungen, Filtration und Lecküberwachung. Hybride verbinden die Vorteile beider – hohe Dynamik beim Einspritzen und Energieeffizienz.

Die Wahl hängt von Bauteilgröße, Qualitätsanforderungen und Budget ab. Wichtig ist auch die Kompatibilität mit Automatisierung wie Pick-and-Place-Robotern, Visionsystemen und integriertem Verpacken in antiseptische Beutel.

Auf dem Markt etablieren sich auch zweiplatenige Spritzgießmaschinen in Reinraumversionen, die durch kompakte Bauweise besser in beengte Räume passen. Für Mikrospritzguss gibt es Tischmaschinen, die direkt in Montagelinien medizinischer Geräte integriert werden. Jede Lösung erfordert eine sorgfältige Planung des Servicezugriffs, da im Reinraum keine schmutzigen Reparaturen möglich sind.

Wichtig ist ebenfalls die Möglichkeit, das Antriebsaggregat extern zu montieren. Hybride Spritzgießmaschinen erlauben es, Pumpen und Öltanks außerhalb der reinen Zone zu platzieren, was die Wartung erleichtert und Wärmeemissionen reduziert. Elektrische Maschinen bieten die beste Energieeffizienz und geringe Lautstärke, erfordern aber hochwertige Stromversorgung und Kühlung der Steuerschränke.

Medizinprodukte der Klasse II/III

Die Produktion von Implantaten, Pumpenkomponenten für Infusionen oder In-vitro-Kits erfordert elektrische Spritzgießmaschinen mit 50–220 t Schließkraft. Werkzeuge sind mit Druck- und Temperatursensoren ausgestattet, und Einspritzstellen arbeiten oft multi-kavitär (32–64 Kavitäten). Spritzgießmaschinen müssen Einspritzvolumenwiederholgenauigkeit und Schneckengeschwindigkeit einhalten, um Toleranzen von ±0,01 mm zu erreichen.

Vorteilhaft ist die Integration mit Systemen für flüssigen Silikon (LSR) oder Overmolding metallischer Komponenten. Im Reinraum werden Sechsachsroboter zur Filtermontage eingesetzt, und alle Daten fließen in das eDHR-System (electronic Device History Record).

Medizinprodukte erfordern strenge Materialkontrolle. Granulat gelangt im Reinraum in sterilen Säcken an, wird in geschlossenen Trocknern getrocknet und vakuumtransportiert. Das System überwacht die Materialluft-Expositionszeit und Temperatur, um Degradation zu verhindern. Die Spritzgießmaschine blockiert den Chargenstart automatisch, falls der Materialzustand nicht passt.

Premium-Kosmetik und Personal Care

Prestige-Kosmetikmarken erwarten hohen Glanz, streifenfreie Oberflächen und sterile Verpackung. Spritzgießmaschinen mit 150–300 t produzieren Pumpenverschlüsse, Airless-Einsätze und Dekoelemente. Entscheidend ist die Einhaltung von ISO 7–8 bei einer Ausstoßleistung von mehreren zehntausend Stück pro Stunde.

Zellen sind mit IML-Robotern (In-Mold Labeling) und Dichtungs-Montagestationen ausgestattet. Visionsysteme 100% prüfen Glanz und Farbe. Daten werden für Kosmetikmarken aggregiert, die volle Transparenz der Lieferkette verlangen.

In der Beauty-Branche zählt Personalisierung. Daher sind Reinraum-Verpackungsstationen modular aufgebaut – die Spritzgießmaschine übergibt Werkzeug- und Chargennummern an Drucker für individuelle Codes auf Verpackungen. Das MES integriert E-Commerce-Bestellungen für kurze Serien und schnelle Marketingkampagnen.

Diagnostik und Medizin-Elektronik

Werke für Diagnostikkassetten, Mikrofluidik oder Sensorgehäuse setzen hauptsächlich auf elektrische Spritzgießmaschinen mit 80–180 t. Werkzeuge haben konformale Kühlkanäle, und der Spritzprozess läuft in ISO 6–7-Zonen. ESD-Kontrolle und EMV-Abschirmung sind entscheidend, weshalb Zellen mit Beschichtungs- und Widerstandsmessstationen ergänzt werden.

Inline arbeiten Inkjet-Drucker für 2D-Codes auf jedem Teil. Das MES überwacht Temperatur, Feuchtigkeit und Druck im Reinraum, und die Spritzgießmaschine passt Parameter automatisch an Umgebungsbedingungen an, um Prozessstabilität zu gewährleisten.

Bei Mikrofluidik ist die Reinheit der Mikrokanäle entscheidend. Daher kommen ionisierte Luftblitze und spezielle Robotergriffen zum Einsatz, die funktionale Flächen nicht berühren. Daten aus Werkzeug-Durchflusssensoren werden mit Spritzgießmaschinen-Logs archiviert und bieten eine vollständige Nachverfolgung.

Aufbau und Hauptkomponenten einer Reinraumzelle

Eine typische Zelle umfasst Spritzgießmaschine, Reinraumgehäuse (Unter- oder Überdruck), Roboter, Hängeförderung und Verpackungsstation. Alles liegt im Reinraum, wobei oft nur der Werkzeugbereich ISO 6 erfüllt, die anderen Geräte ISO 8. So werden Investitionskosten optimiert.

Schlüsselkomponenten sind: HEPA H14-Filter, Partikelmonitoring, Differenzdrucksensoren und integriertes Alarmsystem. Alle Material-, Hydraulik- und Elektroleitungen verlaufen unter der Technikbodendecke oder in hermetischen Kanälen, um Desinfektion zu erleichtern.

Die Reinraumzelle umfasst Material- und Personalschleusen. Material passiert UV-Tunnel, Bediener Wasch- und Umkleidezonen. In jeder Zone gibt es Terminals zur GMP-Bestätigung. Der Fluss muss so gestaltet sein, dass Rohstoffe und Fertigprodukte sich nie kreuzen.

Einspritzaggregat im Reinraum

Das Einspritzaggregat ist das Herz des Systems. In Reinraumversionen kommt Edelstahlverkleidung, FDA-Dichtungen und Servoantriebe zur Minimierung von Partikelemissionen zum Einsatz. Heizzonen sind isoliert, um die Raumluft nicht zu erwärmen. Zusätzlich gibt es eine Dampfabzugseinrichtung für flüchtige Stoffe aus Materialien (z. B. PA12).

Wichtig ist CIP-Reinigung (Cleaning in Place). Trichter, Plastyfikationszonen und Düse müssen leicht demontierbar und desinfizierbar sein. Die Spritzgießmaschine protokolliert Zyklen seit letzter Reinung und erinnert den Bediener an Hygienemaßnahmen.

Das Einspritzaggregat kann Sensoren für Luftreinheit direkt am Werkzeugbereich haben. Bei Überschreitung der Partikelgrenze stoppt die Steuerung den Zyklus automatisch, und das HVAC-System erhöht den Luftdurchsatz. Solche Regelkreise sind essenziell, um nonkonforme Teile zu minimieren.

Umgebung, HVAC und Automatisierung

Das HVAC-System sorgt für einen Überdruck (10–20 Pa), eine Temperatur von 20–22 °C und eine relative Feuchtigkeit von 40–60%. Der laminare Luftstrom wird vertikal auf die Formzone gerichtet. Die Zusammenarbeit mit der Spritzgießmaschine umfasst die Synchronisation von Alarmen – wenn der HEPA-Filter seine Lebensdauer erreicht hat, stoppt die Maschine die Produktion. Zusätzlich werden hygienische Bedienpaneele installiert, die mit Alkohol desinfiziert werden können.

Die Automatisierung des Arbeitsplatzes umfasst Entnahme-Roboter für Teile, Förderbänder zum Transport zur Verpackungsstation, 2D/3D-Bildverarbeitungssysteme sowie Laser-Markierungsmodule. Alle Geräte kommunizieren über Ethernet/IP oder Profinet mit dem übergeordneten SCADA-System. Umweltsensordaten werden archiviert, um Audit-Anforderungen zu erfüllen.

Immer häufiger kommen auch AGV/AMR-Systeme zum Einsatz, die Materialien zuführen und fertige Produkte abholen, ohne den Luftstrom zu stören. Die Fahrzeugwege sind so gestaltet, dass sie die laminare Zuluftzone umgehen. Bei einem Reinraum-Alarm stoppen die AGVs automatisch, und die Spritzgießmaschinen wechseln in den Safe-Modus.

Wichtige technische Parameter

1. Reinraumklasse (ISO)

Definiert die Anzahl der Partikel pro Volumeneinheit. Typische Klassen im Spritzguss sind ISO 7 für Kosmetik, ISO 6 für Diagnostik und ISO 5 für kritische Medizinprodukte. Spritzgießmaschine und Automatisierung müssen die Reinheit auch bei geöffnetem Werkzeug aufrechterhalten.

2. Schließkraft (t)

Wird wie im klassischen Prozess dimensioniert, jedoch unter Berücksichtigung zusätzlicher Abdeckungen und begrenzten Platzes. Häufig werden Zweiplatenmaschinen gewählt, um Platz im Reinraum zu sparen.

3. Partikelemission (Part./m³)

Hersteller geben Testergebnisse nach ISO 14644-14 an. Für Reinraum-Spritzgießmaschinen ist eine minimale Emission in Formnähe entscheidend. Es werden spezielle Reibmaterialien und Luftfilter eingesetzt.

4. Temperatur und Feuchtigkeit

Das HVAC-System muss Stabilität von ±1 °C und ±5% RH gewährleisten. Die Spritzgießmaschine sollte Schwankungen durch adaptive Recip-Stellerung kompensieren, um Einfluss auf Schwind und Viskosität zu minimieren.

5. Geräuschpegel (dB)

Im Reinraum werden Werte unter 70 dB bevorzugt, um Turbulenzen zu minimieren und den Arbeitskomfort zu steigern. Elektrische Spritzgießmaschinen erfüllen diese Anforderungen von Natur aus.

6. Energiebedarf (kWh)

Der Energieverbrauch sollte überwacht werden, da Reinräume hohe Betriebskosten verursachen. Zählerdaten helfen, Produktionspläne zu optimieren und Verluste zu identifizieren.

7. Traceability

Das MES-System weist jeder Teile Charge-Nummer des Materials, Spritzguss-Parameter, Ergebnisse visueller Tests und Umweltdaten zu. Nur ein solcher vollständiger Datensatz erfüllt die Anforderungen von ISO 13485 und FDA.

8. Partikelüberwachung (Part./m³)

Partikelsensoren sind am Zuluftanschluss, über dem Werkzeug und in der Verpackungszone angeordnet. Die Spritzgießmaschine nutzt diese Daten zur Korrektur von Einstellungen und stoppt den Prozess bei Überschreitung der Grenzwerte.

9. Validierungen IQ/OQ/PQ

Jede Werkzeug- oder Rezepturänderung erfordert eine erneute Risikobewertung. Die Dokumentation muss Maschinenseriennummern und Testergebnisse referenzieren, wobei Daten elektronisch signiert werden.

Anwendungen im Reinraum

Einwegmedizinprodukte

Spritzen, Infusionssets, Katheterkomponenten – erfordern Produktion in ISO 7 und Verpackung in kontrollierter Atmosphäre. Spritzgießmaschinen arbeiten mit Robotern für sterile Beutelverpackung zusammen.

Mikrofluidik und Diagnostik

PCR-Testkartuschen, Lab-on-a-Chip-Chips, Sensorgehäuse. Maßgeblich sind Mikrotoleranzen und keine Kreuzkontamination.

Dauerhafte Medizingeräte

Komponenten für Insulinpumpen, Gehäuse für Beatmungsgeräte, Patientenmonitor-Teile. Erfordern chemische Beständigkeit und langfristige Dokumentation.

Kosmetik und Personal Care

Produktion von airless-Verschlusskappen, Applikatoren und Duftkassetten. Reinheit ermöglicht die Deklaration „sterile ready“ und verlängert die Produkt Haltbarkeit.

Medizinische Elektronik

Sensorgehäuse, Wearables-Komponenten, Implantatschutz. Erfordern ESD-Kontrolle und niedrige Feuchtigkeit.

Pharmazie und Biotechnologie

Im Reinraum werden Flaschenverschlüsse, Einweg-Bioreaktor-Komponenten und Dosiererelemente gespritzt. Spritzgießmaschinen müssen mit CIP/SIP-Systemen kompatibel sein und USP Class VI erfüllen.

Wie wählt man eine Spritzgießmaschine für den Reinraum?

1. Analyse regulatorischer Anforderungen

• Definieren Sie ISO-Klassen, GMP und branchenspezifische Normen (FDA, MDR).
• Legen Sie den Umfang von IQ/OQ/PQ-Validierungen und Dokumentationsanforderungen fest.
• Prüfen Sie die Kompatibilität mit 21 CFR Part 11 und eDHR-Systemen.

2. Technische Spezifikation

• Wählen Sie den Antriebstyp (elektrisch, hybrid, hydraulisch mit Cleanroom-Ausbau).
• Definieren Sie erforderliche Schließkraft, Einspritzvolumen und Plattengröße.
• Berücksichtigen Sie Platz für Automatisierung, Verpackung und Lagerung.

3. Integration in den Reinraum

• Sichern Sie Kompatibilität mit HVAC und BMS-System.
• Berücksichtigen Sie Medien-Durchführungen, Desinfektion und Ein-/Austrittsprozeduren für Teile.
• Ermöglichen Sie CIP/SIP-Reinigung ohne Demontage.

4. Automatisierung und Qualitätskontrolle

• Roboter für Entnahme und Verpackung, Bildverarbeitungssysteme, Dichtheitsprüfungen.
• Integration in eDHR-Systeme und elektronische Signaturen.
• Erweiterbarkeit um AI/ML für Qualitätstrendanalysen.

5. Servicpartner

• Erfahrung mit ISO 13485-Audits und Validierungen.
• 24/7-Support und Lagerbestand kritischer Ersatzteile.
• Schulungen für Bediener zu Reinraumprozeduren und Dokumentation.

6. Strategie für Betriebskontinuität

• Plan für Werkzeug- und Spritzgießmaschinen -Relokation bei Reinraum-Ausfall.
• Sichern Sie Ersatz-HEPA-Filter, Dichtungen und Verbrauchsmaterialien.
• Prozeduren für schnelle Revalidierung nach Produktionsunterbrechungen.

Wartung und Validierungen

Die Pflege eines Reinraum-Arbeitsplatzes umfasst technische und dokumentarische Aspekte. Spritzgießmaschinen unterliegen regelmäßigen Kalibrierungen, Alarmtests und Requalifikations-Validierungen. Prozeduren beschreiben Reinigung, HEPA-Filterwechsel, Rauchtests und Partikelmessungen.

IQ/OQ/PQ-Systeme erfordern die Dokumentation jedes Schritts: von Installation (IQ) über operative Parameter-Tests (OQ) bis zur Serienproduktionsbestätigung (PQ). TEDESolutions empfiehlt elektronische Protokolle, die Daten automatisch von der Spritzgießmaschine übernehmen und manuelle Fehler minimieren.

Ein effektives Wartungsprogramm umfasst auch mikrobiologische Überwachung. Oberflächen der Spritzgießmaschine werden in festen Intervallen abgetupft, und Ergebnisse fließen ins Qualitätssystem ein. Bei Überschreitungen werden Korrekturmaßnahmen eingeleitet und die FMEA-Risikoanalyse aktualisiert.

Ein CMMS mit Reinraum-Modul ist sinnvoll, das an Filterwechsel, Drucksensor-Kalibrierungen oder Laminarhauben-Ärmelwechsel erinnert. Alle Meldungen sind mit Geräte-Referenznummern verknüpft, was Audits und CAPA-Berichte erleichtert.

Zusammenfassung

Spritzgießmaschinen im Reinraum sind die Basis moderner Medizin- und Kosmetikproduktion. Erfolg setzt Konformität mit ISO 14644 und ISO 13485, gut durchdachte Automatisierung und konsequente Wartung voraus. Die Auswahl der passenden Spritzgießmaschine, des Werkzeugs und von Monitoring-Systemen erfüllt die strengsten Audit-Anforderungen, wobei TEDESolutions den Implementierungsprozess beschleunigt und sicherstellt.

Mit Investitionen in solche Arbeitsplätze schaffen Unternehmen langfristige Wettbewerbsvorteile. Sie können neue Produktlinien einführen, auf Gesundheitskrisen reagieren und globale Marken mit sicheren Lieferketten versorgen. Der Schlüssel ist ein Partner, der Spritzguss-Technologie und Medizinmarkt-Regulierungen versteht – daher lohnt sich TEDESolutions-Expertise in jedem Projektstadium.