Машини за леене под налягане в чисти помещения – ISO 14644 и ISO 13485 2025

Въведение в машините за леене под налягане за cleanroom

Повишеният търсене на еднократни медицински изделия, премиум козметика и медицинска електроника кара все повече производители да инсталират машини за леене под налягане в чисти помещения. В такива среди се контролира броят на частиците, параметрите на микроклимата и цялата верига на качеството съгласно ISO 13485 и GMP. Всяко отклонение може да доведе до отхвърляне на партида, затова планирането на cleanroom гнездото изисква извънредна внимателност.

В статията представяме как да се подбере машина за леене под налягане, шприцформа и автоматика за работа в зони ISO 7–ISO 5. Обсъждаме историята на развитието на технологиите, различните конфигурации на приводите, ключовите параметри и валидационните изисквания. Благодаря на този наръчник проектните екипи могат да оптимизират процеса на пускане в експлоатация и да поддържат съответствие при одити.

Работата в cleanroom променя организацията на цялото производство: от приемане на гранулата, през подготовка на формите, до финалното опаковане. Материалите трябва да минават през шлюзове, операторите работят в комбинезони, а всяко влизане и излизане се регистрира. Затова машина за леене под налягане за cleanroom е не просто машина, а интегрален елемент от веригата на качеството, който налага дисциплина в процедурите.

Фирмите, които последователно внедряват cleanroom проекти, печелят нови пазари: могат да участват в медицински търгове, да обслужват премиум козметични марки и да доставят компоненти за устройства с FDA сертификати. Високият праг за влизане защитава маржовете, но изисква дълбоко разбиране на стандартите и инвестиции в обучение на персонала.

Какво представлява машина за леене под налягане за чисти помещения?

Машина за леене под налягане за cleanroom е инжекционна машина с модификации, позволяващи работа в контролирана атмосфера. Това включва обзавеждане на зоната на формата с ламнарни завеси, херметизиране на хидравличните системи и използване на смазки, допустими за контакт с медицински продукти. Машината работи с HVAC системи, мониторинг на частици и регистриране на данни съгласно FDA 21 CFR Part 11.

Процесът на леене под налягане не се различава принципиално от стандартния, но всяко действие трябва да бъде документирано и подлежи на валидация IQ/OQ/PQ. Машината за леене под налягане предава процесни данни към MES/MOM системи, които присвояват сериен номер на всеки детайл и го свързват с партида материал, настройките на машината и резултатите от визуалния контрол.

Зоните, в които се намира операторът, са отделени от техническите зони на машината. Извън cleanroom са хидравличните агрегати, захранванията и подачателите на материал. През стената преминават херметични проходи, а интериорът остава свободен от излишни елементи. Така се улеснява поддържането на чистотата и се скъсяват времетата за дезинфекция.

Машини за леене под налягане за cleanroom имат и разширени софтуерни функции: броячи на биобурден, GMP регистриране на събития, електронни подписи и параметрични заключвания. Операторите влизат с RFID карти, а всяка промяна в настройките изисква оторизация и причина, въведена в HMI. Системата автоматично генерира отчети за одиторите.

История на развитието на леяне под налягане в cleanroom

Началото на леяне под налягане в чисти помещения датира от 80-те години, когато производителите на спринцовки започнаха да отделят зони с повишена чистота. Това бяха предимно модифицирани хидравлични машини за леене под налягане, които генерираха значителни количества топлина и замърсявания. Пръв пробив настъпи в 2000-те години с разпространението на електрически машини за леене под налягане, които естествено намаляват теченията на масло и осигуряват тиха работа.

Следващият етап беше интеграцията с ИТ системи. След въвеждането на MDR регламента и актуализацията на ISO 13485:2016 производителите трябваше да осигурят пълна проследимост и валидация на процесите. Съвременните cleanroom гнезда свързват машина за леене под налягане, роботи, оптичен контрол и опаковане в един поток, минимизирайки ръчните интервенции.

Последното десетилетие е ера на дигитализацията и напредналата автоматика. Преработителите внедряват цифрови близнаци на cleanroom, които симулират въздушните потоци и анализират влиянието на оборудването върху чистотата. Машини за леене под налягане генерират огромни количества данни, които се съхраняват в data warehouses и се анализират от AI алгоритми. Така одитите стават по-лесни, а решенията за спирания могат да се основават на прогнози, а не на ad hoc реакции.

Видове машини за леене под налягане в cleanroom

В чисти помещения се използват три основни типа машини: електрически, хидравлични със затворен контур и хибридни. Електрическите машини за леене под налягане доминират в класове ISO 7 и по-добри, където чистотата и прецизността са ключови. Хидравличните все още се използват при големи сили на затваряне (напр. духане на медицински торби), но изискват допълнителни покрития, филтрация и мониторинг на течове. Хибридите комбинират предимствата на двете – висока динамика на леяне и икономия на енергия.

Изборът зависи от размера на детайла, качествените изисквания и бюджета. Важна е също съвместимостта с автоматизация като pick-and-place роботи, визionни системи и интегрирано опаковане в антисептични пликчета.

На пазара се появяват и двуплочадни машини за леене под налягане в cleanroom версия, които благодарение на компактната конструкция лесно се вписват в ограничено пространство. За микролеене има масиви машини, инсталирани директно на монтажни линии за медицински устройства. Всяко решение изисква обмисляне на сервизния достъп, тъй като в cleanroom не могат да се правят мръсни ремонти.

Важно критерий е и възможността за външен монтаж на задвижващия агрегат. Хибридните машини позволяват преместването на помпите и маслените резервоари извън чистата зона, което улеснява поддръжката и намалява емисията на топлина. Електрическите машини осигуряват най-добрата енергийна ефективност и нисък шум, но изискват висококачествено захранване и подходящо охлаждане на шкафовете за управление.

Медицински изделия клас II/III

Производството на импланти, елементи на инфузионни помпи или in vitro комплекти изисква електрически машини за леене под налягане с сила 50–220 тона. Формите са оборудвани с датчици за налягане и температура, а инжекционните гнезда често работят в multi-cavity режим (32–64 гнезда). Машините за леене под налягане трябва да поддържат повторяемост на обема на леяне и скорост на шнека, за да отговарят на толерансите ±0,01 mm.

Предимство е възможността за интеграция с системи за дозиране на течни силикони (LSR) или overmolding на метални компоненти. В cleanroom се инсталират шестоосеви роботи за монтаж на филтри, а всички данни се записват в eDHR (electronic Device History Record).

Медицинските изделия изискват и стриктен контрол на материалите. Гранулата влиза в cleanroom в стерилни торби, се суши в затворени сушилни и се транспортира с подтиск. Системата мониторира времето на излагане на материала на въздух и температурата, за да предотврати деградация. Машината за леене под налягане автоматично блокира старта на партида, ако материалът не отговаря на условията.

Премиум козметика и personal care

Престижните козметични марки очакват висок блясък, липса на ивици и стерилно опаковане. Машини за леене под налягане с 150–300 тона произвеждат капачки на помпи, airless вътрешности и декоративни елементи. Ключово е поддържането на клас ISO 7–8 при едновременна производителност от десетки хиляди изделия на час.

Гнездата са оборудвани с IML (In-Mold Labeling) роботи и станции за монтаж на уплътнения. Визионните системи 100% контролират блясъка и цвета. Данните се агрегират в отчети за козметичните марки, които изискват пълна прозрачност на веригата на доставки.

В beauty индустрията важна е и персонализацията. Затова опаковъчните станции в cleanroom са модулно конфигурирани – машина за леене под налягане предава данни за номера на формата и партида към принтери, нанасящи индивидуални кодове върху опаковките. MES системата интегрира e-commerce поръчки, което позволява къси серии и бързи маркетингови кампании.

Диагностика и медицинска електроника

Заводите, произвеждащи диагностични касети, микрофиуидика или корпуси на сензори, главно използват електрически машини за леене под налягане с 80–180 тона. Формите имат конформни охлаждащи канали, а леяне става в зона ISO 6–7. Важна е ESD контролът и електромагнитното защита, затова гнездата са допълнени със станции за нанасяне на покрития и измерване на съпротивление.

In-line работят inkjet принтери, нанасящи 2D кодове върху всяка част. MES системата следи температура, влажност и налягане в cleanroom, а машина за леене под налягане автоматично коригира параметрите според околната среда, за да запази стабилността на процеса.

При микрофиуидите чистотата на микроканалчетата е критична. Затова се прилагат йонизирани газови духове и специални роботни захващачи, които не докосват функционалните повърхности. Данните от сензорите за поток в формата се архивират заедно с логовете на машина за леене под налягане, което осигурява пълна верига на доказателства.

Конструкция и основни елементи на cleanroom гнездото

Типичното гнездо се състои от машина за леене под налягане, cleanroom обшивка (подтискаваща или надтискаваща), роботи, окачен транспорт и опаковъчни станции. Цялото е в чисто помещение, но често само зоната на формата е клас ISO 6, а останалите устройства – ISO 8. Така се оптимизират инвестиционните разходи.

Ключови елементи са: HEPA H14 филтри, система за мониторинг на частици, датчици за разлика в налягането и интегрирана алармена система. Всички материали, хидравлични и електрически кабели са прокарани под техническата пода или в херметични канали, за да се улесни дезинфекцията.

Cleanroom гнездото включва и материална и персонална шлуза. Материалът минава през тунел с UV лампи, а операторите – през зони за миене и преобличане. В всяка зона има терминали за потвърждаване на GMP действия. Схемата на потока трябва да е проектирана така, че суровините и готовият продукт никога да не се кръстосват.

Инжекционна единица в cleanroom

Инжекционната единица е сърцето на системата. В cleanroom версията се използва обшивка от неръждаема стомана, FDA уплътнения и серво задвижвания, минимизиращи емисията на частици. Зоната на нагряване е изолирана, за да не нагрява въздуха в помещението. Допълнително се монтира система за изсмукване на пари, която отстранява летливите вещества от материалите (напр. PA12).

Важна е възможността за CIP почистване (Cleaning in Place). Секциите на воронката, зоните на пластификация и дюзата трябва да са лесно демонтируеми и дезинфектируеми. Машината за леене под налягане записва броя цикли от последното почистване и напомня на оператора за необходимостта от хигиенни процедури.

Инжекционната единица може да е оборудвана с датчици за мониторинг на чистотата на въздуха директно в зоната на формата. Ако броят на частиците надхвърли лимита, контролерът автоматично спира цикъла, а HVAC системата увеличава въздушния поток. Такова обратна връзка е задължителна, за да се минимизира производството на несъответстващи части.

Околна среда, HVAC и автоматика

Системата HVAC поддържа наддаване (10–20 Pa), температура 20–22 °C и влажност 40–60%. Ламинарният поток на въздуха е насочен вертикално към зоната на шприцформата. Съттрудничеството с машина за леене под налягане се състои в синхронизация на алармите – ако HEPA филтърът достигне края на живота си, машината спира производството. Освен това се монтират операторски панели в хигиенна версия, които могат да се дезинфекцират с алкохол.

Автоматиката на гнездото включва роботи за изваждане на частите, транспортьори за доставка до опаковъчните станции, 2D/3D визуални системи и модули за лазерно маркиране. Всички устройства комуникират чрез Ethernet/IP или Profinet с надстройващата SCADA система. Данните от сензорите за околната среда се архивират, за да се отговарят изискванията за одити.

Винаги по-често се използват и системи AGV/AMR, които доставят материали и прибират готови продукти, без да нарушават потока на въздуха. Пътищата на превозните средства са проектирани така, че да заобикалят зоната на ламинарния навяване. При аларма за чистота AGV-та спират автоматично, а машините за леене под налягане преминават в безопасен режим.

Ключови технически параметри

1. Клас на чистотата (ISO)

Определя броя на частиците в единица обем. Типичните класове за леене под налягане са ISO 7 за козметика, ISO 6 за диагностика и ISO 5 за критични медицински изделия. Машината за леене под налягане и автоматиката трябва да поддържат чистотата дори при отваряне на формата.

2. Заключваща сила (t)

Избира се както в класическия процес, но с оглед на допълнителните покрития и ограниченото пространство. Често се предпочитат двуплочадни машини, за да се спести място в чистата стая.

3. Емисия на частици (ч./м³)

Производителите предоставят резултати от тестове по ISO 14644-14. За машините за чисти стаи е важно емисията в близост до формата да е минимална. Използват се специални триещи материали и въздушни филтри.

4. Температури и влажност

Системата HVAC трябва да поддържа стабилност ±1 °C и ±5% RH. Машината за леене под налягане трябва да компенсира влиянието на промените върху свиването и вискозитета на материала (напр. чрез адаптивно управление на recipa).

5. Ниво на шум (dB)

В чистите стаи се предпочитат стойности под 70 dB, за да се намалят турбуленциите и да се подобри комфорът на работа. Електрическите машини за леене под налягане естествено отговарят на тези изисквания.

6. Енергийно потребление (kWh)

Полезно е да се следи енергията, тъй като чистите стаи имат високи експлоатационни разходи. Данните от енергийните броячи помагат за оптимизиране на производственото планиране и идентифициране на загуби.

7. Проследяемост

Системата MES присвоява на всяка част номер на партида материал, параметри на леяне, резултати от визуални тестове и данни за околната среда. Само такава пълна информация отговаря на изискванията на ISO 13485 и FDA.

8. Мониторинг на частици (ч./м³)

Сензорите за частици са разположени при входа на въздуха, над формата и в зоната за опаковане. Машината за леене под налягане използва тези данни, за да коригира настройките и да спира процеса при надвишаване на лимитите.

9. Валидации IQ/OQ/PQ

Всяка смяна на формата или рецептата изисква повторна оценка на риска. Документацията трябва да съдържа препратки към серийните номера на машините и резултатите от тестовете, като данните се подписват електронно.

Приложения в чиста стая

Еднократни медицински изделия

Шприцове, инфузни комплекти, компоненти на катетри – изискват производство в ISO 7 и опаковане в контролирана атмосфера. Машините за леене под налягане работят с опаковъчни роботи за стерилни пликчета.

Микрофлуидика и диагностика

Картриджи за PCR тестове, чипове lab-on-a-chip, корпуси на сензори. Ключови са микротолерансите и липсата на кръстосано замърсяване.

Траен медицински екипировка

Елементи на инсулинови помпи, корпуси на респиратори, компоненти на монитори за пациенти. Изискват химическа устойчивост и дългосрочна документация.

Козметика и лична хигиена

Производство на airless затваряния, апликатори и парфюмови картриджи. Чистотата позволява декларация „sterile ready” и удължава срока на годност на продукта.

Медицинска електроника

Корпуси на сензори, елементи на носими устройства, защитни покрития на импланти. Изискват контрол на ESD и ниска влажност.

Фармацевтика и биотехнологии

В чистите стаи се леят тапи за флакони, компоненти на еднократни биореактори и елементи на дозатори. Машините за леене под налягане трябва да работят с системи CIP/SIP и да отговарят на USP Class VI.

Как да изберете машина за леене под налягане за чиста стая?

1. Анализ на регулаторните изисквания

• Определете класовете ISO, GMP и секторните стандарти (FDA, MDR).
• Дефинирайте обхвата на валидациите IQ/OQ/PQ и документните изисквания.
• Проверете съвместимостта с 21 CFR Part 11 и eDHR системите.

2. Техническа спецификация

• Изберете тип задвижване (електрическо, хибридно, хидравлично с вградена система).
• Определете необходимата заключваща сила, обем на леяне и размер на плочите.
• Включете място за автоматизация, опаковане и съхранение.

3. Интеграция с чистата стая

• Осъществете съвместимост с HVAC и BMS системата.
• Включете проходи за медии, дезинфекция и процедури за влизане/излизане на части.
• Осъществете възможност за CIP/SIP почистване без демонтаж.

4. Автоматизация и контрол на качеството

• Роботи за изваждане и опаковане, визуални системи, тестове за херметичност.
• Интеграция с eDHR системи и електронни подписи.
• Възможност за разширение с AI/ML за анализ на качествени тенденции.

5. Сервизен партньор

• Опит с одити по ISO 13485 и валидации.
• Поддръжка 24/7 и запас от критични части.
• Обучения за оператори по процедури за чистота и документация.

6. Стратегия за непрекъснатост на дейността

• План за преместване на форми и машини за леене под налягане при авария на чистата стая.
• Осъществяване на запасни HEPA филтри, уплътнения и консумативи.
• Процедура за бързо възстановяване на валидациите след прекъсване на производството.

Консервация и валидации

Поддръжката на гнездото в чиста стая включва както технически, така и документационни аспекти. Машините за леене под налягане трябва да минават редовни калибровки, тестове на аларми и ревалидации (Re-Qualification). Процедурите описват почистването, смяната на HEPA филтри, димни тестове и измервания на частици.

Системите IQ/OQ/PQ изискват документиране на всяка стъпка: от инсталация (IQ), през оперативни тестове на параметри (OQ), до потвърждение на серийното производство (PQ). TEDESolutions препоръчва електронни протоколи, които автоматично извличат данни от машината за леене под налягане и намаляват риска от ръчни грешки.

Ефективната програма за поддръжка включва и микробиологичен мониторинг. Повърхностите на машината за леене под налягане се прибират на редовни интервали, а резултатите се вкарват в системата за качество. При надвишения незабавно се внедряват корективни действия и се актуализира FMEA анализът на риска.

Полезно е да се въведе CMMS с модул за чиста стая, който напомня за прегледи на филтри, калибровки на сензори за налягане или смяна на ръкави за ламинарен навяване. Всички записки са свързани с референтния номер на устройството, което улеснява одитите и подготовката на CAPA отчети.

Резюме

Машините за леене под налягане в чистите стаи са основата на съвременното медицинско и козметично производство. Успехът изисква съответствие с ISO 14644 и ISO 13485, добре проектирана автоматика и последователна поддръжка. Изборът на подходяща машина за леене под налягане, шприцформа и системи за мониторинг позволява отговаряне на най-строгите одитни изисквания, а с подкрепата на TEDESolutions внедряването протича по-бързо и по-сигурно.

Инвестирайки в такива гнезда, фирмите изграждат предимство за години напред. Могат да въвеждат нови продуктови линии, да реагират на здравни кризи и да гарантират сигурност на доставките за глобални марки. Ключът е партньорът, който разбира както технологията на леяне под налягане, така и регулациите на медицинския пазар – затова си струва да се възползвате от опита на TEDESolutions на всяка стъпка от проекта.